医药商业公司资质（医药企业资质清单包括哪些）



1、医药商业公司资质

医药商业公司资质

1. 基本资质

医药商业公司必须具备以下基本资质：

登记注册为独立法人

拥有医药经营许可证

拥有合格的专业技术人员和经营场所

2. 质量管理体系认证

为了保证药品质量和安全，医药商业公司应当建立并实施符合国家药品管理法规要求的质量管理体系，并通过相关认证机构的认证。

3. GSP 认证

GSP（药品经营质量管理规范）是国家药品监督管理局制定的药品经营质量管理规范。医药商业公司应当取得 GSP 认证，证明其具备规范的药品经营场所、设备、人员和质量管理制度。

4. 药品分类管理

医药商业公司应当按照《药品管理法》等相关法规，对药品进行分类管理，包括：

甲类药品：处方药，只能凭执业医师或执业助理医师处方购买和使用。

乙类药品：非处方药，可在药店购买和使用。

OTC 药品：非处方药，可通过非医疗场所购买和使用。

5. 药品交易记录

医药商业公司应当按照相关规定，建立和保存药品交易记录，包括进出库记录、销售记录、退货记录等。这些记录应真实准确，便于查验。

6. 不良药品反应监测

医药商业公司应当建立不良药品反应监测制度，收集和上报不良药品反应信息，保障药品安全。

7. 违法行为处罚

未取得相关资质或违反相关法规的医药商业公司，将受到行政处罚，包括罚款、吊销许可证等。

2、医药企业资质清单包括哪些

医药企业资质清单

一、基本资质

1. 营业执照

2. 组织机构代码证

3. 税务登记证

4. 药品经营许可证

二、专业资质

1. 药品生产许可证

2. 药品批发经营许可证

3. 药品零售经营许可证

4. 药品网上销售许可证

5. 医疗器械生产许可证

6. 医疗器械经营许可证

7. 化妆品生产许可证

8. 保健食品生产许可证

9. 兽药生产许可证

10. 兽药经营许可证

三、质量管理体系认证

1. ISO 9001质量管理体系认证

2. GMP（良好生产规范）认证

3. GLP（良好实验室规范）认证

四、其他相关资质

1. 高新技术企业认定证书

2. 药品集中采购资格

3. 医疗器械临床试验资格

4. 化妆品备案证书

5. 保健食品备案证书

6. 知识产权保护证书

3、医药公司资质包括哪些资料

医药公司资质材料

1. 注册材料

营业执照副本

企业法人营业执照

2. 经营许可证

药品经营许可证

医疗器械经营许可证

3. 法人代表授权书

4. 质量管理体系认证文件

GMP认证证书

ISO9001认证证书

5. 药品安全管理文件

药品安全责任制

药品安全管理制度

6. 人员资质

执业药师证书

执业医师证书

7. 库房及设备

库房平面图

设备清单

8. 财务及税务

财务报表

纳税证明

9. 经营管理文件

经营计划书

市场调研报告

10. 其他

营业地点租赁合同

从业人员健康证明

医疗废物处理合同